Anmälan om allvarlig oönskad effekt av kosmetisk produkt som inlämnas av ansvarig person eller distributör

Innan ansvarig person eller distributör lämnar en anmälan om allvarlig oönskad effekt till den nationella behöriga myndigheten, ska de säkerställa att fallet i fråga uppfyller kraven på allvarlighet. När den behöriga myndigheten tar emot en SUE-anmälan, ska myndigheten säkerställa att kriterierna på allvarlighet uppfylls innan myndigheten informerar myndigheterna i de övriga EU-länderna om anmälan. . Den kosmetiska produktens ansvariga person informeras även om en SUE-anmälan som gjorts av en distributör.

 

Blanketten SUE A: Ansvariga personer och distributörer anmäler allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter till den behöriga myndigheten (Tukes) med blanketten SUE A. Den finns att få på alla EU:s officiella språk (bl.a. finska, svenska och engelska).Användning av den engelska blanketten rekommenderas. Detta gör det lättare att underrätta myndigheterna i de övriga EU-länderna om SUE-anmälningarna. Anvisningen för ifyllande av blanketten SUE A finns endast att få på engelska.

 

Anmälan ska i första hand skickas per e-post till adressen: kosmetiikka_sue@tukes.fi

eller per post på adressen (Ange ”Kosmetika SUE” på kuvertet):

 

Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes)

PB 66
00521 Helsingfors

 

Blanketten SUE A är inte bara avsedd för den ursprungliga anmälan och inlämning av uppgifter, utan även för uppföljning och slutsatser i ärendet. Det kan hända att alla uppgifter som räknas upp på blanketten inte är tillgängliga när den första anmälan om allvarlig oönskad effekt lämnas in. Den första rapporten, som kan kompletteras senare, ska emellertid göras om minst följande uppgifter är tillgängliga:

 

1) Identifierbar person som lämnar anmälan (blankett A: punkterna 1, 2 och 4)
2) Den oönskade effektens karaktär och dagen för dess framträdande (blankett A: punkt 7)
3) Den misstänkta produktens fullständiga namn, som gör det möjligt att identifiera produkten (blankett A: punkt 6a)

 

I anvisningen ”Riktlinjer för rapportering av allvarliga oönskade effekter" beskrivs mer ingående förfarandena i anslutning till anmälningsplikten om allvarliga oönskade effekter som orsakas av kosmetiska produkter. Följ dessa anvisningar när du lämnar en SUE-anmälan. Anvisningen finns att få på alla officiella språk i EU här.

 

Bedömning av orsakssambandet för en allvarlig oönskad effekt

Bedömning av orsakssammanhanget har central betydelse i SUE-anmälan. Syftet med bedömningen av orsakssambandet är att fastställa sannolikheten till att den allvarliga oönskade effekten orsakats av en kosmetisk produkt. Bedömningen av orsakssambandet ska ingå i de SUE-anmälningar som lämnas av en ansvarig person (blankett A: punkt 13c). Den ska i mån av möjlighet också ingå i anmälningar som görs av distributör. Distributören ska i varje fall samla in alla tillgängliga uppgifter om händelsen så att ansvarspersonen och/eller den behöriga myndigheten kan göra bedömningen av orsakssambandet.

 

Den behöriga myndigheten kontrollerar den bedömning av orsakssambandet som en ansvarig person eller distributör gjort. Om anmälarens och myndighetens bedömning om orsakssambandets sannolikhet skiljer sig från varandra, nämns detta då de övriga EU-ländernas myndigheter underrättas. I bilaga 1 till anvisningen ”Riktlinjer för rapportering av allvarliga oönskade effekter” beskrivs en standardiserad metod för uppskattning av orsakssamband. Då sannolikheten för orsakssambandet för en allvarlig oönskad effekt bedöms, ska denna metod användas.

 

Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Annanstans på nätet