Anmälan om allvarlig oönskad effekt av en kosmetisk produkt


Kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal användning eller under förhållanden som rimligen kan förutses. En omfattande säkerhetsbedömning ska utföras för alla kosmetiska produkter. Ansvaret för den kosmetiska produktens säkerhet har den ansvariga personen vars namn och kontaktinformation meddelas i den kosmetiska produktens förpackning. Ansvarig person är en juridisk term och den ansvariga personen är så gott som utan undantag det företag som ansvarar för den kosmetiska produkten, och endast i vissa fall en fysisk person.

 

Även om kosmetiska produkter enligt lagstiftningen ska vara säkra, kan de ha oönskade effekter på människornas hälsa. I vissa fall kan dessa effekter också vara allvarliga (t.ex. allergiska reaktioner). Enligt EU:s förordning om kosmetiska produkter (1223/2009) avser oönskad effekt en negativ inverkan på människors hälsa. En allvarlig oönskad effekt avser i sin tur en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden. Enligt artikel 23 i förordningen om kosmetiska produkter ska den ansvariga personen och distributörerna utan dröjsmål lämna en anmälan till den behöriga myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna uppträdde. Myndigheterna i detta land översänder informationen till myndigheterna som övervakar kosmetiska produkter i de övriga medlemsstaterna i EU. För att göra anmälan används enhetliga blanketter, s.k. SUE-blanketter (Serious Undesirable Effect). Mer information finns på Europeiska kommissionens webbplats.

 

I Finland anmäls allvarliga oönskade effekter till Tukes, som behandlar anmälningarna och översänder informationen till myndigheterna i de övriga EU-länderna.

 

Anvisning till ansvarig person för och distributör av kosmetisk produkt 

EU:s kosmetikaförordning (tillämpad sedan 11.7.2013) ålägger ansvariga personer för kosmetiska produkter (i allmänhet tillverkare eller EU/EES-importör) och distributörer att utan dröjsmål (inom 20 kalenderdagar från att ha fått kännedom) anmäla allvarliga oönskade effekter (SUE-anmälan) som de har kännedom om till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Eftersom en distributör inte har lika ingående information om produkten som den ansvariga personen, kan distributören också anmäla en allvarlig oönskad effekt som distributören har kännedom om till produktens ansvariga person (=det ansvariga företaget), varvid de kan i samarbete göra en SUE-anmälan (detta förfarande rekommenderas). Även om distributören skulle anmäla händelsen till myndigheten själv, lönar det sig dock för distributören att informera även det ansvariga företaget om ärendet, även om lagstiftningen inte kräver detta.

 

Ansvariga personer och distributörer använder blankett SUE A för anmälan. Mer ingående information finns här.

 

Anvisning till hälso- och sjukvårdspersonal och till slutanvändare 

Hälso- och sjukvårdspersonal och slutanvändare av kosmetiska produkter (t.ex. damfrisör, kosmetolog eller konsument) rekommenderas i första hand göra anmälan om allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter till produktens ansvariga person (kontaktinformationen finns i produktens förpackning) eller distributör (från vilken produkten köptes), vilka enligt kosmetikaförordningen  är skyldiga att göra en SUE-anmälan till den nationella behöriga myndigheten. Om en kosmetisk produkt orsakar en oönskad effekt, lönar det sig för slutanvändaren eller distributören att alltid också underrätta den ansvariga personen om detta. Endast allvarliga oönskade effekter anmäls till myndigheten, dvs. i Finland till Tukes, som underrättar de övriga EU-ländernas myndigheter om SUE-anmälningar som de mottagit.

 

Hälso- och sjukvårdspersonal eller slutanvändare kan också göra anmälan direkt till myndigheten här.

 

 

Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Annanstans på nätet