Kosmetiska produkter

  


Vad är en kosmetisk produkt?  

Med en kosmetisk produkt avses ett ämne eller en blandning som är avsett att appliceras på människokroppens yttre delar (hud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kropslukt. 

Kosmetiska produkter är bland annat:

  •   hudkrämer, emulsioner, ansiktsvatten, hudgeler och oljor,
  •   ansiktsmasker,
  •   tvålar,
  •   parfymer,
  •   bad- och duschprodukter,
  •   hårborttagningsmedel,
  •   deodoranter och antiperspiranter
  •   hårfärgningsmedel,
  •   permanent- och fixeringsvätskor,
  •   hårprodukter för formning, rengöring och vård,
  •   produkter för rakning (krämer, skum, vätskor),
  •   makeup-  och makeupborttagningsprodukter,
  •   produkter avsedda för läppar,
  •   produkter för tand- och munvård,
  •   nagelvårdsprodukter och nagellack,
  •   produkter avsedda för utvärtes intimhygien,
  •   solskyddsprodukter,
  •   brun utan solprodukter,
  •   hudblekningsmedel och
  •   antirynkprodukter.
     

Ämnen eller blandningar som är avsedda att förtäras, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människan anses inte vara kosmetiska produkter. Till exempel tatueringar och framhävning av ögonbryn, ögonfransar och läppar med permanentpigmentering är inte kosmetik.

 


Var går gränsen för en kosmetisk produkt? Klassificering av produkten   

Huruvida en produkt är en kosmetisk produkt bedöms ytterst från fall till fall, och då bör den ifrågavarande produktens alla egenskaper beaktas. . Ifall det är osäkert om produkten är en kosmetisk produkt, ett läkemedel,  biocidproduk eller en CE-märkt produkt eller utrustning för hälso- ock sjukvård, ska aktören ansöka om klassificering för produkten hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Fimea. I detta fall bedöms bland annat produktens sammansättning och beståndsdelarnas verkningsmekanismer med hänsyn till marknadsföringspåståenden och dosering.

 

Ifall Fimea anser det inte handlar om ett läkemedelspreparat, kan Tillstånds- och tillsynsverket för social och hälsovården Valvira för sin del avgöra om det handlar om en produkt eller utrustning för hälso- ock sjukvård. Det rekommenderas att verksamhetsutövaren försäkrar sig om produktens klassificering innan den släpps ut på marknaden. 

 

  • Klassificering av läkemedel/ Fimea
  • Produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård/ Valvira
  • Biocidprodukter/ Tukes 

 

Lagstiftning om kosmetik  

EU:s kosmetikaförordning (EG) Nr 1223/2009 har publicerats i EU:s officiella tidning EGOT 22.12.2009. Förordningen trädde i kraft 11.1.2010 och har i  huvudsak tillämpats från och med 11.7.2013. Samtidigt upphävdes kosmetikdirektivet (76/768/EEG), som den tidigare nationella kosmetikalagstiftningen baserat sig på.

 

EU:s kosmetikaförordning är direkt tillämplig i medlemsstaterna. Förordningen harmoniser de krav som ställs på kosmetiska produkter, och dessutom är syftet att säkerställa en hög säkerhetsnivå hos kosmetiska produkter för att skydda människors hälsa.

 

Verkställandet av EU:s kosmetikaförordning kräver nationella verkställighetsåtgärder. Lagen om kosmetiska produkter (492/2013) utfärdades 28.6.2013. SHM:s meddelande. Den nationella lagen innehåller bestämmelser om tillsyn, behöriga myndigheter och påföljder samt språkkrav för märkningarna på förpackningarna till kosmetiska produkter och den produktinformationsdokument som förvaras i Finland.

 

Lagstiftningen om kosmetik gäller  kosmetiska produkter avsedda för både konsumenter och yrkenmässigt bruk.

  

Tidtabeller och övergångstider    

I EU:s kosmetikaförordning föreskrivs en lång övergångsperiod (11.1.2010–10.7.2013) för att ge företagen tid att anpassa sina produkter till de nya kraven och iaktta de nya skyldigheterna så flexibelt som möjligt (artikel 39 och 40). Artikel 15 i förordningen som reglerar användningen av CMR-ämnen i kosmetiska produkter samt förfarandet för godkännandet av dem har tillämpats från och med 1.12.2010.

  

Kommissionens databas i enlighet med artikel 13 i EU:s kosmetikaförordning öppnades 11.1.2012. Information om databasen (CPNP; Cosmetic Product Notification Portal) finns på EU-kommissionens webbplats. 
 

 

 Centrala ändringar i EU:s kosmetikaförordning (EG) nr 1223/2009
  • Definitionerna (artikel 2): bland annat av tillverkare, distributör och nanomaterial.
  • Begreppet ansvarig person  (artikel 4)
  • Specificering av den ansvariga personens och distributörens skyldigheter och ansvar (artikel 5 och 6)
  • Bestämmelser som förbättrar produkternas spårbarhet: identifiering av leveranskedjan och förvaring av produktinformationsdokument (artikel 7 och 11)
  • Säkerhetsbedömning: Skyldigheten att uppgöra en säkerhetsbedömning samt gällande minimikrav föreskrivs uttryckligen (artikel 10, förordningens bilaga I)
  • Anmälan om en kosmetisk produkt till kommissionens databas innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden (artikel 12)
  • Nanomaterial
    • anmälan om användningen av nanomaterial till kommissionens databas (artikel 16)
    • krav på märkning – beståndsdelar i nanoform i en kosmetisk produkt ska uppges i produkternas innehållsförteckning (artikel 19).
  • Produktspecifika påståenden  (artikel 20).
  • CMR-ämnen i kosmetiska produkter (artikel 15).
  • Rapportering av allvarliga oönskade effekter (artikel 23).

  


Allmänna säkerhetskrav   

Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar
användning, varvid följande särskilt ska beaktas (artikel 3 i EU:s kosmetikaförordning):

  • presentation, inklusive överensstämmelse med direktiv 87/357/EEG,
  • märkning,
  • bruksanvisningar och anvisningar för bortskaffande,andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av den ansvariga person som anges i artikel 4.

 

Den ansvariga personen ansvarar för att den kosmetiska produkten är säker.

 


Sammansättningen av kosmetiska produkter

I kosmetiklagstiftningen begränsas användningen av vissa ämnen. Detta baserar sig i regel på en vetenskaplig riskbedömning som utförs av EU-kommissionens vetenskapliga kommitté för konsumenters säkerhet (SCCS; Scientific Committee on Consumer Safety). SCCS:s riskbedömningar och ståndpunkter.

 

I EU:s kosmetikaförordning finns en förteckning över ämnen som är förbjudna i kosmetiska produkter (Bilaga II). Det finns över 1 000 ämnen som är helt förbjudna i kosmetika. Förbjudna ämnen är bland annat de flesta läkemedel, bekämpningsmedel och många organiska lösningsmedel.  Många ingredienser inom kosmetika är tillåtna endast med vissa begränsningar (Bilaga III). Dessutom innehåller kosmetikaförordningen så kallade positivlistor, dvs. förteckningar över ämnen som endast får användas för ett visst syfte inom kosmetika:

 

  • tillåtna färgämnen (Bilaga IV)
  • tillåtna konserveringsmedel (Bilaga V)
  • tillåtna UV-filter (Bilaga VI).

 

Även dessa positivlistor innehåller ämnesspecifika begränsningar och obligatoriska varningsmärkningar.

 

CMR-ämnen inom kosmetika

Enligt del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen (förordning Nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar) är det förbjudet att använda ämnen som är carcinogena,  orsakar mutagenitet i könsceller och orsakar reproduktionstoxicitet, dvs. CMR-ämnen i kategori 1A, 1B eller 2, i kosmetika. Undantagsvis kan CMR-klassificerade ämnen användas i kosmetiska produkter i situationer som är förenliga med artikel 15.1 och 15.2 i kosmetikaförordningen. CLP förordningens klassificeringsförslag finns offentligt framsatta för kommentarer på Europeiska kemikaliemyndighetens webbplats. Mer information om CLP-förordningen fås av Tukes kemikalierådgivning och om CMR-ämnen inom kosmetika på EU-kommissionens webbplats.

 


Märkning av kosmetiska produkter

Obligatoriska märkningar för kosmetiska produkter och på produkternas yttre förpackningar fastställs i artikel 19 i EU:s kosmetikaförordning  (1223/2009). Brister i märkningen försämrar produktens säkerhet i lika hög grad som till exempel användningen av ett förbjudet ämne.

 

Märkningarna ska i regel göras på både bruksförpackningen och den yttre förpackningen. Märkningarna ska till erforderliga delar göras på finska och svenska (artikel 19 i kosmetikaförordningen och 21 § i lagen om kosmetiska produkter).

 

På förpackningar och yttre förpackningar kan man använda symboler som är förenliga med bilaga VII till kosmetikaförordningen för att ange hållbarhetstiden och hänvisa till uppgifter som bifogats till eller fästs på produkten. 

 

Datum för kortaste hållbarhet anges med timglassymbolen eller med uttrycket "bäst före utgången av":

 

 

Om den minsta hållbarhetstiden för en kosmetisk produkt är över 30 månader är märkningen inte obligatorisk. Sådana produkter ska ha en märkning om den tid under vilken produkten är säker att använda efter att den öppnats. Detta anges med följande symbol (tiden kan anges i månader eller år):

 

 

Symbol med vilken man hänvisar tillbifogad information:

 

 

Förteckning över beståndsdelar 

Förteckningen över beståndselar ska anges på bruksförpackningen och/eller den yttre förpackningen. Ordet "ingredients" ska finnas framför förteckningen över beståndsdelar.

 

Beståndsdelarna ska anges på förpackningarna i fallande ordning enligt vikt. Med andra ord ska den ingrediens som det finns mest av stå först i förteckningen. Beståndsdelar med en halt som understiger en procent kan räknas upp i vilken ordning som helst i slutet av förteckningen.

 

Beståndsdelen i en kosmetisk produkt antecknas i regel på förpackningen enligt den gemensammanomenklaturen, de så kallade INCI-benämningarna (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients). Den gemensamma nomenklaturen gör det möjligt att identifiera ingredienserna med enhetliga namn i alla medlemsländer. Det gör att konsumenterna lätt kan konstatera förekomsten av de ämnen som de fått råd att undvika (t.ex. på grund av allergi), oavsett var i Europa de befinner sig när de köper kosmetika.

 

I bilaga III till EU:s kosmetikaförordning nr 1223/2009 nämns i dag 26 doftämnen som ska uppges med sin INCI-benämning. De övriga doftämnena och aromatiska ämnena nämns i förteckningen med orden "parfym" eller "arom".

 

Ansvar för kosmetiska produkters säkerhet 

För kosmetiska produkter finns inget förfarande med förhandsgodkännande innan de släpps ut på marknaden. Den ansvariga personen ansvarar för kosmetiska produkters säkerhet (i allmänhet tillverkaren eller importören till EU/EES), men även distributören ansvarar delvis. Den ansvariga personen ansvarar för att de kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden uppfyller kraven enligt lagstiftningen. Innan en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen säkerställa att produktens säkerhet bedömts och en säkerhetsrapport upprättats. I konsumentsäkerhetslagen (920/2011) föreskrivs om den allmänna omsorgsplikten (5 §). Syftet med verksamhetsutövarens omsorgsplikt är att förebygga faro- och skadesituationer (i bland annat tjänster där kosmetiska produkter används ska man känna till eventuella säkerhetsåtgärder och iaktta dem) .   

 

De ansvariga personerna och distributörerna är skyldiga att vid behov samarbeta med tillsynsmyndigheterna i alla åtgärder som syftar till att undanröja riskerna med kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden. De är skyldiga att vidta nödvändiga åtgärder för att kosmetiska produkter som inte uppfyller kraven blir kravenliga eller att produkterna avlägsnas från marknaden eller konsumenterna.  Om en kosmetisk produkt orsakar risker för människors hälsa ska den ansvariga personen på eget initiativ underrätta den behöriga myndigheten (Tukes i Finland) i den medlemsstat där produktinformationsdokumenten förvaras  och lämna information om avvikelserna från kraven samt om vidtagna korrigerande åtgärder.  Samma skyldighet gäller för distributörerna. De ska även underrätta den ansvariga personen för den kosmetiska produkten och de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där distributören släppt ut produkten på marknaden.

 

God tillverkningssed

Kosmetiska produkter ska tillverkas enligt god tillverkningssed (artikel 8 i EU:s kosmetikaförordning). En internationell föreskrift om god tillverkningssed inom tillverkningen av kosmetiska produkter har publicerats SFS-EN ISO 22716 Kosmetiikka (hänvisning EUVL 21.4.2011).

 

Standarden för god tillverkningssed (GMP) finns tillgänglig på finska och engelska på Finlands Standardiseringsförbund SFS. Föreskrifterna behandlar bl.a. tillverkningen, kontrollen, lagringen och leveranserna av kosmetiska produkter. I standarden behandlas bland annat frågor relaterade till personalen, lokaler och apparatur, råvaror och förpackningsmaterial, tillverkning, slutprodukt, behandling av en produkt som inte följer specifikationerna, underleverantörer, klagomål från kunder och tillbakadragning från marknaden, interna kontroller och dokumentation.

 

Produkinformationsdokumentom kosmetiska produkter 

När en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden, ska ansvarspersonen förvara produktinformationdokumentet (artikel 11 i kosmetikaförordningen). Produktinformationsdokumentet ska förvaras i 10 år efter det datum då det senaste tillverkningspartiet av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden. Den ansvariga personen ska göra produktinformationsdokumentet lätt åtkomligt på den adress, som anges i märkningen, i elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där informationen förvaras.

 

 Produktinformationsdokumentet ska innehålla följande uppgifter som vid behov ska uppdateras:

a) en beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tydligt framgår att produktinformationsdokumentet hänför sig till den kosmetiska produkten,

b) den säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som avses i artikel 10.1 i kosmetikaförordningen,

c) en beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som avses i artikel 8 i kosmetikaförordningen,

d) bevisning för den effekt som den kosmetiska produkten uppges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten eller effekten av den kosmetiska produkten;

e) uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med utveckling eller säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurförsök som gjorts för att följa tredjeländers lagstiftning eller bestämmelser.

 

De krav som anges  i punkterna 1–3 i artikel 11 i kosmetikaförordningen ska också gälla alla kosmetiska produkter som anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.

 

Allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter

Med en oönskad effekt avses en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt. (Kosmetikaförordningen 2.1, underpunkt o).

 

Med en allvarlig oönskad effekt avses en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden. (Kosmetikaförordningen 2.1, underpunkt p).

 

Artikel 23 i kosmetikförordningen förpliktar den ansvariga personen eller distributören att utan dröjsmål anmäla allvarliga oönskade effekter som den kosmetiska produkten orsakat till den behöriga myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. I Finland görs denna så kallade SUE-anmälan (Serious Undesirable Effect) till Tukes. Mer information om anmälan finns här.

 

 Den ansvariga personen ansvarar för att säkerhetsrapporten inkluderar uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter, och dessa ska hållas uppdaterade och vara tillgängliga för den som bedömer produktens säkerhet.

 

Vem övervakar kosmetiken?

I Finland är Tukes och Tullen tillsynsmyndigheter som övervakar iakttagandet av skyldigheterna enligt lagstiftningen om kosmetiska produkter. Tukes övervakar de produkter som finns på marknaden. Tullen övervakar import av kosmetika  från länder utanför EES-området.  Tullen har även rätt att övervaka kosmetika från EES-området, i samband med lagring av produkterna (Finska tullen /övervakning av livsmedel och konsumtionsvaror). Tillsynen över kosmetika är riskbaserad, och myndigheterna övervakar genom stickprov att de kosmetiska produkterna uppfyller de krav som ställs på dem. Anmälningar gjorda av konsumenter om eventuella produkter som eventuellt orsakar skadliga effekter undersöks genom marknadstillsynsmetoder (bl.a. genom att via tillverkaren och importören utreda sammansättningen). Tukes följer vidare upp bl.a. via RAPEX-systemet inkomna anmälningar om kosmetiska produkter. Mer information om RAPEX-systemet fås på Tukes webbplats under RAPEX-systemet.

 

Anmälan av kosmetiska produkter i EU-kommissionens databas 

Enligt artikel 13 i EU:s kosmetikaförordning (EG) Nr 1223/2009 är aktörerna, främst de ansvariga personerna men i vissa fall även distributörerna, skyldiga att anmäla kosmetiska produkter innan de släpps ut på marknaden till EU-kommissionens CPNP-databas (Cosmetic Product Notification Portal). Om en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial ska de enligt artikel 16 anmälas till CPNP-databasen sex månader innan de släpps ut på marknaden.

 

Anmälningsskyldigheten föreskrivs i detalj i artikel 13 i kosmetikförordningen samt anmälningen om nanomaterial i artikel 16 i förordningen.

 

Mer information om CPNP-databasen finns på kommissionens webbplats, och där finns också en bruksanvisning för databasen enligt artikel 13 och en bruksanvisning för anmälan av kosmetiska produkter som innehåller natomaterial enligt artikel 16.

 

 

Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Annanstans på nätet