Anmälan om allvarlig oönskad effekt av kosmetisk produkt som görs av hälso- och sjukvårdspersonal eller slutanvändare

Det rekommenderas att hälso- och sjukvårdspersonal eller slutanvändare (t.ex. konsument eller yrkesutövare inom kosmetikabranschen, såsom frisör eller kosmetolog*) anmäler allvarlig oönskad effekt av en kosmetisk produkt till produktens ansvariga person (ansvarigt företag, kontaktinformationen finns i den kosmetiska produktens förpackning) eller distributör (från vilken produkten köptes). Lagstiftningen ålägger dem skyldighet att göra en s.k. SUE-anmälan om ärendet till den behöriga myndighet i det land där den allvarliga oönskade effekten uppträdde. I Finland görs anmälningarna till Tukes. En professionell inom hälsobranschen eller slutanvändare kan emellertid också göra en SUE-anmälan direkt till Tukes med blanketten nedan.

 

Med blanketten insamlas så heltäckande information om den uppträdde allvarliga oönskade effekten som möjligt. Syftet med informationen är att fastställa sannolikheten till att den allvarliga oönskade effekten orsakats av den anmälda kosmetiska produkten. Uppgifterna behövs också när Tukes underrättar myndigheterna i de övriga EU-länderna och den kosmetiska produktens ansvariga person om saken.

 

Förfrågningar om SUE-anmälan kan skickas per e-post till adressen: kosmetiikka_sue@tukes.fi

 

*) Yrkesutövare som använder kosmetiska produkter i sitt arbete är slutanvändare. Lagstiftningen ålägger inte yrkesutövare som verkar som slutanvändare att göra anmälan till myndigheten om en kosmetisk produkt orsakar en allvarlig oönskad effekt i deras arbete. Det lönar sig dock för yrkesutövare att alltid anmäla alla oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter till det företag som sålt den kosmetiska produkten i fråga (dvs. till den ansvariga personen eller distributören). Lagstiftningen ålägger ansvariga personer och distributörer att anmäla allvarliga oönskade effekter som de fått kännedom till myndigheten. Om yrkesutövaren säljer kosmetiska produkter vidare, fungerar han eller hon som distributör av dessa produkter. Om en yrkesutövare får kännedom om en allvarlig oönskad effekt av en kosmetisk produkt som yrkesutövaren säljer, ålägger lagstiftningen honom eller henne skyldighet att göra en s.k. SUE-anmälan självständigt eller i samarbete med en ansvarig person. Samarbete rekommenderas eftersom t.ex. en frisör inte alltid har alla nödvändiga uppgifter om produkten eller kan inte göra en sådan anmälan som lagstiftningen förutsätter. Distributörer gör anmälan om allvarlig oönskad effekt av kosmetiska produkter till myndighet med blanketten SUA A, som finns här.

 

 
(Totalstorleken av filer får vara högst 9,77MB)










1. ANMÄLARE



 
2. HAR DEN RAPPORTERADE INFORMATIONEN BEKRÄFTATS AV MEDICINSK PERSONAL?


 
3. HAR DEN ALLVARLIGA OÖNSKADE EFFEKTEN AV KOSMETISK PRODUKT ANMÄLTS TILL ANNAN INSTANS?


 
4. UPPGIFTER OM PERSONEN SOM UTSATTES FÖR DEN ALLVARLIGA OÖNSKADE EFFEKTEN
Ålder (när den allvarliga oönskade effekten uppträdde):
 
Kön:


 
Bosättningsland:
 
Land där den allvarliga oönskade effekten uppträdde:
 
5. DEN MISSTÄNKTA KOSMETISKA PRODUKTEN OCH DESS ANVÄNDNING
Den misstänkta produktens fullständiga namn:
Lägg till eventuell bild på produkten i fältet i blankettens övre kant
 
Tillverkare/importör:
 
Satsnummer (om känd):
 
Användes första gången (dd/mm/åååå):
 
Användningsfrekvens (hur många gånger per dag/månad/år):
 
Appliceringsställe(n):
 
Yrkesmässig användning:


 
Användningen upphörde:



 
Andra misstänkta kosmetiska produkter som använts samtidigt (produktens fullständiga namn, tillverkare/importör):
 
6. BESKRIVNING AV DEN ALLVARLIGA OÖNSKADE EFFEKTEN
Effekten uppträdde (dd/mm/åååå):
 
Tid mellan första användning och de första symtomen:
 
Tid mellan sista användning och de första symtomen:
 
Beskrivning av de effekter som uppkom (ge en så exakt beskrivning som möjligt):
 
Läkardiagnos:


 
Plats där den allvarliga oönskade effekten inträffade:









 
Den allvarliga oönskade effekten uppkom på produktens


 
Har den misstänkta produkten använts på nytt:



Om ni svarade ja på frågan ovan, ange huruvida den allvarliga oönskade effekten upprepades till följd av användningen.



 
7. TILLSTÅNDET AV DEN ALLVARLIGA OÖNSKADE EFFEKTEN (DE ALLVARLIGA OÖNSKADE EFFEKTERNA)






 
8. OMSTÄNDIGHETER SOM EVENTUELLT PÅVERKAR HÄNDELSEN







 
Samtidig användning av andra produkter (läkemedel, näringstillägg osv.)
 
9. BEHANDLINGEN AV DEN ALLVARLIGA OÖNSKADE EFFEKTEN
Uppgifter om alla läkemedel som användes för att behandla den allvarliga oönskade effekten (nämn läkemedlets namn, verksamt läkemedel, dos, läkemedelskurens längd):
 
Övriga vård- och behandlingsåtgärder (beskriv så exakt som möjligt):
 
10. DEN OÖNSKADE EFFEKTENS ALLVARLIGHET




 



 
Sjukhusvistelse;beskriv exakt i rutan:orsak; sjukhusvistelsens längd; läkemedelsbehandling som erhållits under sjukhusvistelsen (läkemedel/dos/varaktighet) och annan vård; sjukhusets namn, adress; fortsatt vård och åtgärder efter sjukhusvistelsen
 
Omedelbar livsfara; beskriv så exakt som möjligt i rutan nedan: orsak, läkemedelsbehandling (läkemedel, dos, varaktighet) och andra vårdåtgärder och ingrepp
 
11. KOMPLETTERANDE UNDERSÖKNINGAR






Anteckna i rutan nedan även 1) Namnet på den produkt som användes vid hudtestet 2) Testmetoden 3) Teststället 4) Resultatet
 
12. ANMÄLARENS KONTAKTINFORMATION (Behövs endast för eventuell kontakt. Anmälarens namn och kontaktinformation överlämnas inte vidare. Tukes använder inte dessa uppgifter för att bilda ett personregister.)
Namn:
Adress:
Postnummer och postanstalt:
Telefonnummer:
E-postadress:
 
Om du vill skriva ut den ifyllda blanketten innan du skickar den, klicka på den ljusröda knappen "Skriv ut" nere till höger. Klicka först därefter på knappen "Sänd blanketten".