Terveysalan ammattilaisen tai loppukäyttäjän tekemä ilmoitus kosmetiikan aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta

On suositeltavaa, että terveysalan ammattilainen tai loppukäyttäjä (esim. kuluttaja tai kosmetiikka-alan ammatinharjoittaja kuten parturi-kampaaja tai kosmetologi*) ilmoittaa kosmetiikan aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta ko. valmisteen vastuuhenkilölle (vastuuyritys, yhteystiedot löytyvät kosmetiikkapakkauksesta) tai jakelijalle (taho, josta valmiste ostettu). Lainsäädäntö velvoittaa heitä tekemään asiasta ns. SUE-ilmoituksen sen maan viranomaiselle, jossa vakava ei-toivottu vaikutus tapahtui. Suomessa ilmoitukset tehdään Tukesille. Terveysalan ammattilainen tai loppukäyttäjä voi kuitenkin myös tehdä SUE-ilmoituksen suoraan Tukesille alla olevalla lomakkeella.

 

Lomakkeella kerätään mahdollisimman kattavat tiedot aiheutuneesta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta. Tietojen avulla pyritään määrittämään todennäköisyys sille, että ilmoitettu vakava ei-toivottu vaikutus johtuu ilmoitetusta kosmeettisesta valmisteesta. Tietoja tarvitaan myös Tukesin tiedottaessa asiasta muita EU-maiden viranomaisia ja kosmeettisen valmisteen vastuuhenkilöä.

 

SUE-ilmoitukseen liittyviä tiedusteluja voi lähettää sähköpostitse: kosmetiikka_sue@tukes.fi

 

*) Ammatinharjoittajat, jotka käyttävät kosmeettisia valmisteita työssään, ovat loppukäyttäjiä. Lainsäädäntö ei velvoita loppukäyttäjinä toimivia ammatinharjoittajia ilmoittamaan viranomaiselle, mikäli kosmeettinen valmiste aiheuttaa vakavan ei-toivotun vaikutuksen heidän työssään. Ammatinharjoittajan kannattaa kuitenkin aina ilmoittaa kaikki kosmetiikan aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset ja vakavat ei-toivotut vaikutukset ko. kosmeettisen valmisteen myyneelle yritykselle (ts. vastuuhenkilö tai jakelija). Lainsäädäntö velvoittaa vastuuhenkilöitä ja jakelijoita ilmoittamaan tietoonsa tulleet vakavat ei-toivotut vaikutukset viranomaiselle. Mikäli ammatinharjoittaja myy kosmeettisia valmisteita eteenpäin, hän toimii näiden valmisteiden osalta jakelijana. Jos ammatinharjoittaja saa tietoonsa myymänsä kosmeettisen valmisteen aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta, lainsäädäntö velvoittaa häntä tekemään ns. SUE-ilmoituksen itsenäisesti tai yhteistyössä vastuuhenkilön kanssa. Yhteistyö on suositeltavaa, koska esim. kampaajalla ei välttämättä ole kaikkia tarvittavia tietoja valmisteesta tai hän ei osaa tehdä lainsäädännön velvoittamaa ilmoitusta. Jakelijan tekemä ilmoitus kosmetiikan aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta viranomaiselle tehdään käyttämällä SUE A -lomaketta täällä.

 
(Tiedostojen yhteiskoko saa olla maksimissaan 9,77MB)










1. ILMOITUKSEN LAATIJA



 
2. OVATKO ILMOITETUT TIEDOT TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISEN VAHVISTAMIA?


 
3. ONKO KOSMETIIKAN VAKAVASTA EI-TOIVOTUSTA VAIKUTUKSESTA ILMOITETTU MUUALLE?


 
4. TIEDOT HENKILÖSTÄ, JOHON VAKAVA EI-TOIVOTTU VAIKUTUS KOHDISTUI
Ikä (vakavan ei-toivotun vaikutuksen ilmetessä):
 
Sukupuoli:


 
Asuinmaa:
 
Maa, jossa vakava ei-toivottu vaikutus ilmeni:
 
5. EPÄILTY KOSMEETTINEN VALMISTE JA SEN KÄYTTÖ
Epäillyn valmisteen täydellinen nimi:
Lisää mahdollinen valmisteen kuva yläreunan laatikkoon
 
Valmistaja/maahantuoja:
 
Eränumero (jos tiedossa):
 
Ensimmäisen käytön päivämäärä (pp/kk/vvvv):
 
Käytön tiheys (monta kertaa päivässä/kuukaudessa/vuodessa)
 
Käyttöalue (-alueet):
 
Ammattikäyttö:


 
Valmisteen käyttö lopetettu:



 
Muut samanaikaisesti käytetyt kosmeettiset valmisteet (valmisteen täydellinen nimi, valmista/maahantuoja):
 
6. VAKAVAN EI-TOIVOTUN VAIKUTUKSEN KUVAUS
Vaikutuksen ilmaantumispäivä (pp/kk/vvvv):
 
Aika käytön aloittamisesta ensimmäisten oireiden ilmaantumiseen:
 
Aika viimeisestä käytöstä ensimmäisten oireiden ilmaantumiseen:
 
Aiheutuneiden oireiden/vaikutusten kuvaus (kuvaa mahdollisimman tarkasti):
 
Lääkärin tekemä diagnoosi:


 
Vakavan ei-toivotun vaikutuksen esiintymispaikka:









 
Vakava ei-toivotun vaikutuksen sijainti valmisteen


 
Onko epäiltyä valmistetta käytetty uudelleen:



Jos vastasitte edelliseen kysymykseen kyllä, niin uusiutuiko vakava ei-toivottu vaikutus uudelleen käytön seurauksena?



 
7. VAKAVAN EI-TOIVOTUN VAIKUTUKSEN/VAIKUTUSTEN TILA






 
8. TAPAUKSEEN MAHDOLLISESTI VAIKUTTAVAT TEKIJÄT







 
Muiden valmisteiden samanaikainen käyttö (lääkkeet, ravintolisät jne.)
 
9. VAKAVAN EI-TOIVOTUN VAIKUTUKSEN HOITO
Tiedot kaikista vakavan ei-toivotun vaikutuksen hoitoon käytetyistä lääkkeistä (mainittava lääkkeen nimi, vaikuttava lääkeaine, annos, lääkekuurin kesto):
 
Muut hoitotoimenpiteet (kuvaa mahdollisimman tarkasti):
 
10. EI-TOIVOTUN VAIKUTUKSEN VAKAVUUS




 



 
Sairaalahoito;kuvatkaa mahdollisimman tarkasti ao. laatikkoon: syy; sairaalahoidon kesto; sairaalahoidon aikana saatu lääkehoito (lääke/annos/kesto) ja muu hoito; sairaalan nimi ja osoite; jatkohoito ja toimenpiteet sairaalahoidon jälkeen
 
Välitön hengenvaara; kuvatkaa mahdollisimman tarkasti ao. laatikkoon: syy, lääkehoito (lääke, annos, kesto) ja muu hoito/toimenpiteet
 
11. LISÄTUTKIMUKSET






Lisätkää ao. laatikkoon myös 1) Ihotestissä käytetyn valmisteen nimi 2) Testimenetelmä 3) Testauskohta 4) Tulokset
 
12. ILMOITTAJAN YHTEYSTIEDOT (Tarvitaan ainoastaan mahdollista yhteydenottoa varten. Ilmoittajan nimeä ja yhteystietoja ei luovuteta eteenpäin. Tukes ei muodosta näistä tiedoista henkilörekisteriä.)
Nimi:
Osoite:
Postinumero ja postitoimipaikka:
Puhelinnumero:
Sähköpostiosoite:
 
Jos haluat tulostaa täyttämäsi lomakkeen tietoineen ennen lähettämistä, paina oikealla alareunassa näkyvää pinkkiä Tulosta -painiketta. Vasta sen jälkeen paina Lähetä lomake -painiketta.