Vastuuhenkilön tai jakelijan tekemä ilmoitus kosmetiikan aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta

Vastuuhenkilöiden ja jakelijoiden on varmistettava ennen vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta ilmoittamista jäsenmaan toimivaltaiselle viranomaiselle, että kyseinen tapaus täyttää vakavuutta koskevat kriteerit. Myös toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että vakavuutta koskevat kriteerit täyttyvät vastaanotettuaan SUE-ilmoituksen, ennen kuin siitä tiedotetaan muita EU-maiden viranomaisia. Jakelijan tekemästä SUE-ilmoituksesta ilmoitetaan myös kosmeettisen valmisteen vastuuhenkilölle.

 

SUE A–lomakeVastuuhenkilöt tai jakelijat ilmoittavat Suomessa tapahtuvista kosmetiikan aiheuttamista vakavista ei-toivotuista vaikutuksista toimivaltaiselle viranomaiselle (Tukes) käyttämällä SUE A-lomaketta. Se on saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä (mm. suomi, ruotsi ja englanti), mutta suositeltavaa on käyttää englanninkielistä lomaketta. Tämä helpottaa viranomaisten SUE-tapauksista tiedottamista muille EU-maiden viranomaisille. Ohje SUE A -lomakkeen täyttämiseksi on saatavilla ainoastaan englanniksi.

  

Ilmoitus lähetetään ensisijaisesti sähköpostitse osoitteeseen:     kosmetiikka_sue@tukes.fi

 

tai postitse osoitteeseen (Kuoreen merkintä ”Kosmetiikka SUE”):           

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 

PL 66
00521 Helsinki

 

SUE A -lomake on suunniteltu alkuperäisen ilmoittamisen ja tietojen toimittamisen lisäksi myös asian seurantaa ja lopullisia päätelmiä varten. Kaikki lomakkeessa luetellut tiedot eivät välttämättä ole saatavilla silloin, kun ensimmäinen ilmoitus vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta tehdään. Ensimmäinen ilmoitus, jota on mahdollista myöhemmin täydentää, on kuitenkin tehtävä, jos vähintään seuraavat tiedot ovat saatavilla:

 

1)      Tunnistettavissa oleva ilmoittaja (lomake A: kohdat 1, 2 ja 4)
2)      Väitetyn vakavan ei-toivotun vaikutuksen luonne ja sen ilmaantumispäivä (lomake A: kohta 7)
3)      Kyseisen kosmeettisen valmisteen täydellinen nimi, joka mahdollistaa valmisteen tunnistamisen (lomake A: kohta 6a)

 

Ohjeessa ”Vakavista ei-toivotuista vaikutuksista ilmoittamista koskevat ohjeet" on tarkemmin kuvattu menettelyt liittyen ilmoitusvelvoitteeseen kosmetiikan aiheuttamista vakavista ei-toivotuista vaikutuksista. Noudata näitä ohjeita SUE-ilmoitusta tehtäessä. Ohjeet on saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä, ks. täältä.   

 

Vakavan ei-toivotun vaikutuksen syy-yhteyden arviointi

Syy-yhteyden arvioinnilla on keskeinen merkitys SUE-ilmoituksessa. Syy-yhteyden arvioinnilla pyritään määrittämään todennäköisyys sille, että ilmoitettu vakava ei-toivottu vaikutus johtuu ilmoitetusta kosmeettisesta valmisteesta. Syy-yhteyden arviointi on sisällytettävä vastuuhenkilön tekemiin SUE-ilmoituksiin (lomake A: kohta 13c). Se on mahdollisuuksien mukaan sisällytettävä myös jakelijan tekemiin ilmoituksiin. Jakelijan on joka tapauksessa kerättävä kaikki tapauksesta saatavilla olevat tiedot, jotta vastuuhenkilö ja/tai toimivaltainen viranomainen voi tehdä syy-yhteyden arvioinnin.

 

Toimivaltainen viranomainen tarkistaa vastuuhenkilön tai jakelijan tekemän syy-yhteyden arvioinnin. Jos ilmoittajan ja viranomaisen arvio syy-yhteyden todennäköisyydestä eroaa, mainitaan se tiedotettaessa muita EU-maiden viranomaisia. Ohjeen ”Vakavista ei-toivotuista vaikutuksista ilmoittamista koskevat ohjeet” liitteessä 1 on kuvattu standardoitu syy-yhteyden arviointimenetelmä, jota käyttämällä vakavan ei-toivotun vaikutuksen syy-yhteyden todennäköisyys tulee arvioida.

 

Muualla verkossa

Kosmetiikkalainsäädäntö

  • Kosmetiikka-asetus (EY) N:o 1223/2009 (uusin konsolidoitu versio 12.5.2016)
  • Laki kosmeettisista valmisteista 492/2013
  • Komission asetus (EU) N:o 344/2013 liitteiden II, III, V ja VI muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) N:o 483/2013 liitteen III muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) N:o 658/2013 liitteiden II ja III muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) N:o 1197/2013 liitteen III muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) N:o 358/2014 liitteiden II ja V muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) N:o 866/2014 liitteiden III, V, ja VI muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) N:o 1003/2014 liitteen V muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) N:o 1004/2014 liitteen V muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2015/1190 liitteen III muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2015/1298 liitteiden II ja VI muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2016/314 liitteen III muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2016/621 liitteen VI muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2016/622 liitteen III muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2016/1120 liitteen IV muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2016/1121 liitteen V muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2016/1143 liitteen IV muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2016/1198 liitteen V muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2017/237 liitteen III muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2017/238 liitteen VI muuttamisesta

 

HUOM. Jos kosmetiikka-asetukseen tehtyjä muutoksia ei ole ennätetty päivittää ylle, linkki alkuperäiseen kosmetiikka-asetustekstiin, kaikki asetusmuutokset ja ajankohtaisin kosmetiikka-asetuksen konsolidoitu versio on saatavilla: EUR-Lex

 

 

Kosmeettisten valmisteiden ilmoitusportaali (CPNP)

 

Kosmeettisten valmisteiden väittämät

 

Turvallisuusselvitys

  • Komission täytäntöönpanopäätös 2013/674/EU Kosmetiikka-asetuksen liitettä I "Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys" koskevista ohjeista
  • The SCCS's notes of guidance for the testing of cosmetic substances and their safety evaluation, 9th revision SCCS/1501/15

 

CMR-aineet (syöpävaarallisest, sukusolujen perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset aineet) 

 

Muita kosmetiikkaan liittyviä linkkejä