Ilmoitus kosmetiikan aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta

Kosmetiikkavalmisteiden tulee olla turvallisia käyttötarkoituksissa, joihin ne on tarkoitettu tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. Kaikille kosmetiikkavalmisteille tulee tehdä mittava turvallisuuden arviointi ja vastuu turvallisuudesta on kosmeettisen valmisteen vastuuhenkilöllä, jonka nimi ja yhteystiedot ilmoitetaan kosmeettisen valmisteen pakkauksessa. Vastuuhenkilö on juridinen termi ja vastuuhenkilö on lähes poikkeuksetta kosmeettisesta valmisteesta vastaava yritys ja vain joissain tapauksissa luonnollinen henkilö.

 

Vaikka kosmetiikkatuotteiden tulee lain mukaan olla turvallisia, siitä huolimatta niillä voi olla ei-toivottuja vaikutuksia ihmisten terveydelle, mitkä voivat joissain tapauksissa olla myös vakavia (esim. vakavat allergiset reaktiot). EU:n kosmetiikka-asetuksen (1223/2009) mukaan ei-toivottu vaikutus tarkoittaa kielteistä vaikutusta ihmisen terveyteen. Vakava ei-toivottu vaikutus puolestaan tarkoittaa kielteistä vaikutusta, joka aiheuttaa väliaikaisen tai pysyvän toimintahäiriön, vammautumisen, joutumisen sairaalahoitoon, synnynnäisiä kehityshäiriöitä tai välittömän hengenvaaran tai kuoleman. Kosmetiikka-asetuksen artiklan 23 mukaan ainoastaan vakavista ei-toivotuista vaikutuksista on ilmoitettava sen maan kansalliselle kosmetiikasta vastaavalle viranomaiselle, missä vakava ei-toivottu vaikutus tapahtui. Tämän maan viranomaiset toimittavat tiedon eteenpäin EU:n sisällä muiden jäsenvaltioiden kosmetiikan valvonnasta vastaaville viranomaisille. Ilmoittamisessa käytetään yhdenmukaistettuja ns. SUE-lomakkeita (Serious Undesirable Effect). Lisätietoa on saatavilla Euroopan komission verkkosivuilla

 

Suomessa tapahtuvat kosmetiikan aiheuttamat vakavat ei-toivotut vaikutukset ilmoitetaan Tukesiin, joka käsittelee ilmoitukset ja välittää tiedot muille EU-maiden viranomaisille.

 

Ohje kosmeettisen valmisteen vastuuhenkilölle ja jakelijalle

EU:n kosmetiikka-asetus (sovellettu 11.7.2013 lähtien) velvoittaa kosmeettisten valmisteiden vastuuhenkilöitä (yleensä valmistaja tai EU/ETA-maahantuoja) ja jakelijoita ilmoittamaan viipymättä (20 kalenteripäivän kuluessa tiedoksisaannista) tiedossaan olevat vakavat ei-toivotut vaikutukset (SUE-ilmoitus) sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vakava ei-toivottu vaikutus ilmeni. Koska jakelijalla ei ole käytettävissään samantasoisia tietoja tuotteesta kuin vastuuhenkilöllä, jakelija voi myös ilmoittaa tiedossaan olevasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta valmisteen vastuuhenkilölle (=vastuuyritys), jolloin he voivat laatia yhteistyössä SUE-ilmoituksen (tämä on suositeltavaa). Vaikka jakelija ilmoittaisi tapahtuneesta itse viranomaisille, kannattaa hänen silti informoida asiasta myös tuotteesta vastaavaa yritystä, vaikkei laki sitä vaadikaan.

 

Vastuuhenkilöt ja jakelijat tekevät ilmoituksen käyttämällä SUE A -lomaketta, kts. tarkemmin täältä.

 

Ohje terveysalan ammattilaiselle ja loppukäyttäjälle

Terveysalan ammattilaisia ja kosmetiikan loppukäyttäjiä (esim. kampaaja, kosmetologi tai kuluttaja) suositellaan ilmoittamaan kosmetiikan aiheuttamista vakavista ei-toivotuista vaikutuksista ensisijaisesti valmisteen vastuuhenkilölle (yhteystiedot kosmetiikkapakkauksessa) tai jakelijalle (taho josta tuote ostettu), joita kosmetiikka-asetus velvoittaa edelleen tekemään SUE-ilmoituksen kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Mikäli kosmeettinen valmiste aiheuttaa jonkin ei-toivotun vaikutuksen, kannattaa loppukäyttäjän tai jakelijan ilmoittaa se myös aina vastuuhenkilölle. Ainoastaan vakavista ei-toivotuista vaikutuksista ilmoitetaan viranomaisille eli Suomessa Tukesille, joka edelleen tiedottaa saaduista SUE-ilmoituksista muita EU-maiden viranomaisia.

 

Terveysalan ammattilainen tai loppukäyttäjä voi tehdä ilmoituksen myös suoraan viranomaiselle täällä

 

 

 

Muualla verkossa

Kosmetiikkalainsäädäntö

  • Kosmetiikka-asetus (EY) N:o 1223/2009 (uusin konsolidoitu versio 12.5.2016)
  • Laki kosmeettisista valmisteista 492/2013
  • Komission asetus (EU) N:o 344/2013 liitteiden II, III, V ja VI muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) N:o 483/2013 liitteen III muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) N:o 658/2013 liitteiden II ja III muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) N:o 1197/2013 liitteen III muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) N:o 358/2014 liitteiden II ja V muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) N:o 866/2014 liitteiden III, V, ja VI muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) N:o 1003/2014 liitteen V muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) N:o 1004/2014 liitteen V muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2015/1190 liitteen III muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2015/1298 liitteiden II ja VI muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2016/314 liitteen III muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2016/621 liitteen VI muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2016/622 liitteen III muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2016/1120 liitteen IV muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2016/1121 liitteen V muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2016/1143 liitteen IV muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2016/1198 liitteen V muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2017/237 liitteen III muuttamisesta
  • Komission asetus (EU) 2017/238 liitteen VI muuttamisesta

 

HUOM. Jos kosmetiikka-asetukseen tehtyjä muutoksia ei ole ennätetty päivittää ylle, linkki alkuperäiseen kosmetiikka-asetustekstiin, kaikki asetusmuutokset ja ajankohtaisin kosmetiikka-asetuksen konsolidoitu versio on saatavilla: EUR-Lex

 

 

Kosmeettisten valmisteiden ilmoitusportaali (CPNP)

 

Kosmeettisten valmisteiden väittämät

 

Turvallisuusselvitys

  • Komission täytäntöönpanopäätös 2013/674/EU Kosmetiikka-asetuksen liitettä I "Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys" koskevista ohjeista
  • The SCCS's notes of guidance for the testing of cosmetic substances and their safety evaluation, 9th revision SCCS/1501/15

 

CMR-aineet (syöpävaarallisest, sukusolujen perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset aineet) 

 

Muita kosmetiikkaan liittyviä linkkejä

Päivitetty 2.10.2017