Valmisteiden hyväksyminen

Biosidivalmisteilla on oltava asetuksen mukainen lupa ennen niiden asettamista saataville markkinoilla tai ennen käyttöä. Markkinoilla jo oleville valmisteille on haettava lupaa sitä mukaa, kun tehoaineiden riskinarviointiohjelma etenee ja tehoaineet hyväksytään asetuksen mukaisesti. Edellytyksenä on, että valmisteen sisältämät tehoaineet ovat arviointiohjelmassa mukana kyseisessä valmisteryhmässä. Uusia biosiditehoaineita sisältäville valmisteille on haettava lupaa ennen ensimmäistä markkinoille saattamista, kuten tähänkin asti. Lupaa voidaan hakea joko yksittäiselle valmisteelle tai valmisteperheelle. Tietojen toimittamiseen käytetään biosidivalmisterekisteriä (R4BP). Komission tekniset ohjeet tulevat tarkentamaan valmistelupiin liittyviä yleisiä periaatteita.

 

Unionin lupaa voi hakea 1.9.2013 lähtien tietyille biosidivalmisteille. EU:n laajuinen lupa voidaan myöntää valmisteille, joiden käyttöolosuhteet ovat samankaltaiset koko Euroopan unionissa. Unionin lupaa hakeva yritys toimittaa hakemuksen ja tarvittavan tiedot Euroopan kemikaalivirastoon (ECHA). Hakijan tulee valita etukäteen se kansallinen toimivaltainen viranomainen, joka arvioi aineiston. ECHA:n biosidivalmistekomitea antaa arviointiin perustuvan lausunnon ja Euroopan komissio tekee lupapäätöksen.

 

Unionin lupa on mahdollinen jo markkinoilla olevia tehoaineita sisältäville valmisteille seuraavasti:

 

  • syyskuun 1. päivästä 2013 lähtien valmisteryhmille 1, 3, 4, 5, 18 ja 19
  • tammikuun 1. päivästä 2017 valmisteryhmille 2, 6 ja 13
  • tammikuun 1. päivästä 2020 lähtien jäljelle jääville valmisteryhmille 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 ja 22.

 

Unionin lupa ei ole mahdollinen valmisteryhmissä 14, 15, 17, 20 ja 21, tai jos valmiste sisältää yleiset hyväksymättä jättämisen perusteet täyttäviä tehoaineita (esim. CMR kategorioihin 1A ja 1B kuuluvat aineet).

 

Uusia tehoaineita sisältäville valmisteille voi hakea unionin lupaa 1.9. 2013 lähtien, ellei valmiste sisällä yleiset hyväksymättä jättämisen perusteet täyttäviä tehoaineita (esim. CMR kategorioihin 1A ja 1B kuuluvat aineet), tai valmiste kuulu valmisteryhmiin 14, 15, 17, 20 ja 21.

 

Kansallista valmistelupaa voi hakea jatkossakin kaikille biosidivalmisteille. Hakemuksen arvioi ja luvan myöntää toimivaltainen viranomainen - Suomessa Tukes. Hakemukset toimitetaan suoraan kansalliselle viranomaiselle. Tietojen toimittamiseen käytetään biosidivalmisterekisteriä (R4BP).

 

Biosidiasetuksen mukaisten lupien lisäksi Suomessa on edelleen kansallinen ennakkohyväksymismenettely tiettyihin valmisteryhmiin kuuluville biosidivalmisteille siirtymäajan, kunnes on haettava asetuksen mukaista lupaa. Näitä ovat puunsuoja-aineet, massa- ja paperiteollisuuden limantorjuntakemikaalit, antifoulingvalmisteet, jyrsijämyrkyt, hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä tuholaistorjuntaan käytettävät karkotteet. Kansallisista lupamenettelyistä ja hakuohjeista on tietoa kohdassa "Kansalliset menettelyt".

 

Valmisteen luvan vastavuoroinen tunnustaminen jatkuu asetuksen soveltamisen aikana. Uutta on vastavuoroinen rinnakkainen tunnustaminen. Se tarkoittaa, että biosidivalmisteelle, jolle ei ole vielä annettu lupaa missään jäsenvaltiossa, voi hakea luvan vastavuoroista tunnustamista toisessa jäsenvaltiossa samaan aikaan, kun varsinaista valmistehakemusta käsitellään. Toinen vaihtoehto on vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen eli lupaa haetaan valmisteelle, jolle on jo annettu lupa jossain toisessa jäsenvaltiossa.

 

 

Päivitetty 24.1.2014